尼洛替尼杂质46 CAS 1807607-72-2

Nilotinib Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807607-72-2
分子式C28H20F3N7O3
分子量559.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质46 Nilotinib Impurity 46 CAS 1807607-72-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质46（Nilotinib Impurity 46，CAS 号 1807607-72-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H20F3N7O3，分子量 559.50。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1807607-72-2 对应的尼洛替尼杂质46（Nilotinib Impurity 46），是化学式为 C28H20F3N7O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 559.50。 从化学结构特征来看，尼洛替尼杂质46的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为559.50 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，尼洛替尼杂质46（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼洛替尼杂质46（CAS 1807607-72-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质46
分子式C28H20F3N7O3
分子量559.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，沈红梅. "一种尼洛替尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115912214 A, 授权公告日 2022-05-03.
  2. Fischer A B, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 46" [P]. US Patent, US 10195805 B2, 2024-12-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1002, 47-63.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质46 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2443, 324-335.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 902, (3), 2879-2902.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 1094, 2932-2948.

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