贝他斯汀杂质24 CAS 1807607-93-7

Bepotastine Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1807607-93-7
分子式C24H31ClN2O3
分子量430.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝他斯汀杂质24 Bepotastine Impurity 24 CAS 1807607-93-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝他斯汀杂质24（Bepotastine Impurity 24，CAS 号 1807607-93-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H31ClN2O3，分子量 430.97。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，贝他斯汀杂质24的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为430.97 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，贝他斯汀杂质24（Bepotastine Impurity 24，C24H31ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，贝他斯汀杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），贝他斯汀杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝他斯汀杂质24（Bepotastine Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝他斯汀杂质24适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝他斯汀杂质24
分子式C24H31ClN2O3
分子量430.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Johansson L. "一种贝他斯汀杂质24的合成方法" [P]. European Patent, EP 3880664 A1, 2020-04-20.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3301477 A1, 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝他斯汀杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 593, (12), 626-651.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝他斯汀杂质24 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1565, (9), 2785-2807.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1255, (8), 913-935.

Related Bepotastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...