尼洛替尼杂质47 CAS 1807606-80-9

Nilotinib Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1807606-80-9
分子式C28H22F3N7O2
分子量545.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质47 Nilotinib Impurity 47 CAS 1807606-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1807606-80-9 对应的尼洛替尼杂质47（Nilotinib Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H22F3N7O2，分子量 545.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1807606-80-9 对应的尼洛替尼杂质47（Nilotinib Impurity 47），是化学式为 C28H22F3N7O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 545.52。 从化学结构特征来看，尼洛替尼杂质47的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为545.52 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，尼洛替尼杂质47（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：尼洛替尼杂质47（Nilotinib Impurity 47，CAS 1807606-80-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质47
分子式C28H22F3N7O2
分子量545.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，周伟. "一种尼洛替尼杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115334807 A, 授权公告日 2020-05-12.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116872253 A, 授权公告日 2019-04-01.
  3. 发明人何建平，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115368077 A, 授权公告日 2022-04-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 520, 5750-5777.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质47 as an Impurity". Molecules, 2010, 2326, (6), 1715-1744.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 47 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2443, (8), 8414-8440.

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