尼洛替尼杂质1 CAS 2119583-24-1

Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2119583-24-1
分子式C29H24F3N7O
分子量543.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质1 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F CAS 2119583-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质1（英文名 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F，CAS 2119583-24-1）属于药物杂质对照品。分子式 C29H24F3N7O，分子量 543.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼洛替尼杂质1的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2119583-24-1 对应的尼洛替尼杂质1（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F），是化学式为 C29H24F3N7O 的药物杂质标准品，相对分子质量 543.54。 依据分子式为 C29H24F3N7O 的尼洛替尼杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 543.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼洛替尼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强

应用场景：从实际应用出发，尼洛替尼杂质1（CAS 2119583-24-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质1
分子式C29H24F3N7O
分子量543.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Fischer A B. "一种尼洛替尼杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10566308 B2, 2024-01-19.
  2. 发明人陈志强，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114872438 A, 授权公告日 2017-07-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1947, (1), 8260-8283.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 2454, (6), 7870-7874.

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