尼洛替尼EP杂质E CAS 2119583-26-3

Nilotinib EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2119583-26-3
分子式C27H20F3N7O
分子量515.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼EP杂质E Nilotinib EP Impurity E CAS 2119583-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼洛替尼EP杂质E（Nilotinib EP Impurity E，CAS 2119583-26-3），分子式 C27H20F3N7O，分子量 515.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 尼洛替尼EP杂质E（Nilotinib EP Impurity E），CAS注册号 2119583-26-3，化学式 C27H20F3N7O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 515.49 g/mol。 尼洛替尼EP杂质E（C27H20F3N7O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼洛替尼EP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼洛替尼EP杂质E（CAS 2119583-26-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼洛替尼EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼EP杂质E
分子式C27H20F3N7O
分子量515.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Williams B T, Johnson M A. "一种尼洛替尼EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9855671 B2, 2022-10-20.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Nilotinib EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116303990 B, 授权公告日 2022-07-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 352, (5), 805-820.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 199, (10), 7530-7545.

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