多柔比星杂质N1 CAS 80996-23-2

Doxorubicin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80996-23-2
分子式C27H27NO10
分子量525.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星杂质N1 Doxorubicin Impurity N1 CAS 80996-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多柔比星杂质N1（Doxorubicin Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 80996-23-2，分子式 C27H27NO10，分子量 525.50。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，多柔比星杂质N1的分子量为525.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多柔比星杂质N1（英文标识 Doxorubicin Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80996-23-2，相对分子质量测定值为 525.50。 多柔比星杂质N1（分子式 C27H27NO10）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多柔比星杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：多柔比星杂质N1（Doxorubicin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多柔比星杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星杂质N1
分子式C27H27NO10
分子量525.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Fischer A B. "一种多柔比星杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11230445 B2, 2018-07-15.
  2. Chen K W, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity N1" [P]. US Patent, US 11534114 B2, 2015-10-12.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Doxorubicin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111629300 A, 授权公告日 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 949, 9263-9282.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2018, 2369, (5), 3180-3186.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 476, (7), 2348-2359.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多柔比星杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 1214, (9), 6081-6103.

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