尼洛替尼杂质12 CAS 641571-15-5

Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641571-15-5
分子式C28H22F3N7O
分子量529.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质12 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity H CAS 641571-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质12（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 641571-15-5。分子式 C28H22F3N7O，分子量 529.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，尼洛替尼杂质12的分子量为529.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 641571-15-5 对应的尼洛替尼杂质12（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity H），是化学式为 C28H22F3N7O 的药物杂质标准品，相对分子质量 529.52。 尼洛替尼杂质12（分子式 C28H22F3N7O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼洛替尼杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼洛替尼杂质12（CAS 641571-15-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质12
分子式C28H22F3N7O
分子量529.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，杨光. "一种尼洛替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110081977 A, 授权公告日 2017-10-23.
  2. 发明人朱建伟，高志强，林芳. "Method for the Synthesis of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117004281 B, 授权公告日 2019-06-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2462, 2107-2127.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1496, 4851-4880.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 944, 6109-6130.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1496, 683-694.

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