乌帕替尼杂质59 CAS 2411540-28-6

Upadacitinib Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2411540-28-6
分子式C17H24N2O4
分子量320.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质59 Upadacitinib Impurity 59 CAS 2411540-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质59（Upadacitinib Impurity 59，CAS 号 2411540-28-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H24N2O4，分子量 320.38。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乌帕替尼杂质59的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2411540-28-6 对应的乌帕替尼杂质59（Upadacitinib Impurity 59），是化学式为 C17H24N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 320.38。 从化学结构特征来看，乌帕替尼杂质59的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为320.38 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，乌帕替尼杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌帕替尼杂质59（Upadacitinib Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乌帕替尼杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质59
分子式C17H24N2O4
分子量320.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Fischer A B. "一种乌帕替尼杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 11495809 B2, 2015-05-05.
  2. Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3728191 A1, 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1343, 5880-5897.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质59 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 348, 3407-3413.

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