乌帕替尼杂质71 CAS 2411540-29-7

Upadacitinib Impurity 71

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2411540-29-7
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质71 Upadacitinib Impurity 71 CAS 2411540-29-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕替尼杂质71（Upadacitinib Impurity 71，CAS 2411540-29-7），分子式 C16H21NO3，分子量 275.34。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌帕替尼杂质71在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乌帕替尼杂质71（Upadacitinib Impurity 71，C16H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H21NO3 的乌帕替尼杂质71结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌帕替尼杂质71（CAS 2411540-29-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌帕替尼杂质71（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质71
分子式C16H21NO3
分子量275.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Johansson L, Schröder R. "一种乌帕替尼杂质71的合成方法" [P]. European Patent, EP 3299210 A1, 2024-10-06.
  2. 发明人罗永刚，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113952210 B, 授权公告日 2017-10-28.
  3. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 71" [P]. European Patent, EP 3927629 A1, 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1507, (11), 8614-8634.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质71 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 542, (1), 2603-2629.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2390, (8), 3022-3052.

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