乌帕替尼杂质48 CAS 1869118-25-1

Upadacitinib Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1869118-25-1
分子式C15H17NO4
分子量275.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质48 Upadacitinib Impurity 48 CAS 1869118-25-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌帕替尼杂质48（Upadacitinib Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1869118-25-1，分子式 C15H17NO4，分子量 275.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌帕替尼杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 乌帕替尼杂质48（Upadacitinib Impurity 48），CAS注册号 1869118-25-1，化学式 C15H17NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 275.30 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌帕替尼杂质48表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括275.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：乌帕替尼杂质48（Upadacitinib Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌帕替尼杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质48
分子式C15H17NO4
分子量275.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，李文辉. "一种乌帕替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109729336 B, 授权公告日 2021-09-08.
  2. Williams B T, Roberts E F, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 48" [P]. US Patent, US 11130728 B2, 2020-10-25.
  3. Brown S R, Kumar R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 48" [P]. US Patent, US 10717587 B2, 2018-08-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1542, 3672-3675.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1962, 9550-9553.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1184, (10), 1595-1620.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 1817, (5), 1639-1650.

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