乌帕替尼杂质18 CAS 1428243-24-6

Upadacitinib Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1428243-24-6
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质18 Upadacitinib Impurity 18 CAS 1428243-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕替尼杂质18（Upadacitinib Impurity 18，CAS 1428243-24-6），分子式 C15H19NO4，分子量 277.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 乌帕替尼杂质18（英文标识 Upadacitinib Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1428243-24-6，相对分子质量测定值为 277.32。 乌帕替尼杂质18（C15H19NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，乌帕替尼杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，乌帕替尼杂质18（CAS 1428243-24-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质18
分子式C15H19NO4
分子量277.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Stevens L M, Lee S K. "一种乌帕替尼杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10017243 B2, 2016-04-20.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115722728 B, 授权公告日 2025-10-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 967, 9631-9653.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1528, 7164-7177.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 2336, (4), 8981-9000.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 1524, 5078-5085.

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