乌帕替尼杂质70 CAS 1428243-25-7

Upadacitinib Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428243-25-7
分子式C15H19NO4 C12H13N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质70 Upadacitinib Impurity 70 CAS 1428243-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕替尼杂质70（Upadacitinib Impurity 70，CAS 1428243-25-7），分子式 C15H19NO4 C12H13N。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌帕替尼杂质70在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌帕替尼杂质70（Upadacitinib Impurity 70）的系统命名为乌帕替尼杂质70，CAS号 1428243-25-7，分子量为 448.56 g/mol。 乌帕替尼杂质70（C15H19NO4 C12H13N）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，乌帕替尼杂质70（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），乌帕替尼杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌帕替尼杂质70（Upadacitinib Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质70
分子式C15H19NO4 C12H13N
分子量448.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，张德明. "一种乌帕替尼杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117371080 B, 授权公告日 2016-07-09.
  2. 发明人张德明，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111680553 B, 授权公告日 2018-10-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1195, 8080-8097.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质70 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 456, (4), 3989-4011.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 70 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1795, (2), 2219-2241.

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