乙酰唑胺EP杂质F CAS 80495-47-2

Acetazolamide EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号80495-47-2
分子式C8H9N7O6S4
分子量427.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺EP杂质F Acetazolamide EP Impurity F CAS 80495-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰唑胺EP杂质F（英文名 Acetazolamide EP Impurity F，CAS 80495-47-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9N7O6S4，分子量 427.46。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，乙酰唑胺EP杂质F的分子量为427.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 乙酰唑胺EP杂质F（英文标识 Acetazolamide EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 80495-47-2，相对分子质量测定值为 427.46。 乙酰唑胺EP杂质F（分子式 C8H9N7O6S4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰唑胺EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保

应用场景：乙酰唑胺EP杂质F（Acetazolamide EP Impurity F，CAS 80495-47-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乙酰唑胺EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺EP杂质F
分子式C8H9N7O6S4
分子量427.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数7
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，林芳. "一种乙酰唑胺EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117367102 A, 授权公告日 2019-09-19.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Williams B T. "Method for the Synthesis of Acetazolamide EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9441281 B2, 2022-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 146, 9888-9910.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2018, 785, 2662-2681.

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