乙酰唑胺杂质10 CAS 32873-57-7

Acetazolamide Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32873-57-7
分子式C4H4ClN3O3S2
分子量241.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰唑胺杂质10 Acetazolamide Impurity 10 CAS 32873-57-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙酰唑胺杂质10（Acetazolamide Impurity 10，CAS 32873-57-7），分子式 C4H4ClN3O3S2，分子量 241.68。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙酰唑胺杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙酰唑胺杂质10（Acetazolamide Impurity 10）的系统命名为乙酰唑胺杂质10，CAS号 32873-57-7，分子量为 241.68 g/mol。 从化学结构特征来看，乙酰唑胺杂质10的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为241.68 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰唑胺杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：乙酰唑胺杂质10（Acetazolamide Impurity 10，CAS 32873-57-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乙酰唑胺杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰唑胺杂质10
分子式C4H4ClN3O3S2
分子量241.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，罗永刚. "一种乙酰唑胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112171097 A, 授权公告日 2015-09-10.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Acetazolamide Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3204409 A1, 2020-02-04.
  3. Davis P L, Kumar R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Acetazolamide Impurity 10" [P]. US Patent, US 10127488 B2, 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰唑胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1752, (8), 8282-8294.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰唑胺杂质10 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 689, (11), 256-265.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetazolamide Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 616, (7), 1770-1778.

Related Acetazolamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...