乌帕替尼杂质15 CAS 1201187-44-1

Upadacitinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1201187-44-1
分子式C18H20N4O4S
分子量388.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质15 Upadacitinib Impurity 15 CAS 1201187-44-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌帕替尼杂质15（Upadacitinib Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1201187-44-1，分子式 C18H20N4O4S，分子量 388.44。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，乌帕替尼杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括388.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 乌帕替尼杂质15（英文标识 Upadacitinib Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1201187-44-1，相对分子质量测定值为 388.44。 在色谱分析方法开发中，乌帕替尼杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），乌帕替尼杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，乌帕替尼杂质15（CAS 1201187-44-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌帕替尼杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质15
分子式C18H20N4O4S
分子量388.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，钱学锋. "一种乌帕替尼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114784973 A, 授权公告日 2016-04-24.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114370257 A, 授权公告日 2019-08-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 197, 430-453.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 2081, 713-722.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1159, (12), 4202-4231.

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