乌帕替尼杂质12 CAS 2095311-51-4

Upadacitinib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2095311-51-4
分子式C22H23N5O2
分子量389.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质12 Upadacitinib Impurity 12 CAS 2095311-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2095311-51-4 对应的乌帕替尼杂质12（Upadacitinib Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H23N5O2，分子量 389.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），乌帕替尼杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 乌帕替尼杂质12（Upadacitinib Impurity 12），CAS注册号 2095311-51-4，化学式 C22H23N5O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 389.45 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌帕替尼杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括389.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，乌帕替尼杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵

应用场景：从实际应用出发，乌帕替尼杂质12（CAS 2095311-51-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质12
分子式C22H23N5O2
分子量389.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，唐晓军. "一种乌帕替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111249250 A, 授权公告日 2018-02-23.
  2. 发明人胡光，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109118407 B, 授权公告日 2017-07-06.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 12" [P]. US Patent, US 11370022 B2, 2016-08-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 685, 7959-7969.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质12 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1798, 7177-7185.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 290, 2364-2372.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1616, (7), 2429-2433.

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