乌帕替尼杂质17 CAS 1201186-54-0

Upadacitinib Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1201186-54-0
分子式C13H10BrN3O2S
分子量352.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质17 Upadacitinib Impurity 17 CAS 1201186-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质17（英文名 Upadacitinib Impurity 17，CAS 1201186-54-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10BrN3O2S，分子量 352.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乌帕替尼杂质17（Upadacitinib Impurity 17），CAS注册号 1201186-54-0，化学式 C13H10BrN3O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 352.21 g/mol。 从化学结构特征来看，乌帕替尼杂质17的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为352.21 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，乌帕替尼杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌帕替尼杂质17（Upadacitinib Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌帕替尼杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质17
分子式C13H10BrN3O2S
分子量352.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，钱学锋. "一种乌帕替尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113705019 A, 授权公告日 2017-11-28.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3475620 A1, 2020-06-19.
  3. 发明人沈红梅，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109247299 A, 授权公告日 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 210, (12), 9304-9316.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1337, 4078-4097.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 17 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 742, 5471-5487.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 864, 3928-3952.

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