乌帕替尼杂质41 CAS 2050038-78-1

Upadacitinib Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2050038-78-1
分子式C18H25NO4S
分子量351.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质41 Upadacitinib Impurity 41 CAS 2050038-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质41（英文名 Upadacitinib Impurity 41，CAS 2050038-78-1）属于药物杂质对照品。分子式 C18H25NO4S，分子量 351.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，乌帕替尼杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌帕替尼杂质41（Upadacitinib Impurity 41）的系统命名为乌帕替尼杂质41，CAS号 2050038-78-1，分子量为 351.46 g/mol。 乌帕替尼杂质41（C18H25NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，乌帕替尼杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：乌帕替尼杂质41（Upadacitinib Impurity 41，CAS 2050038-78-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌帕替尼杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质41
分子式C18H25NO4S
分子量351.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Kumar R. "一种乌帕替尼杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11415826 B2, 2020-09-28.
  2. Lee S K, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 41" [P]. US Patent, US 9417209 B2, 2016-12-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 151, (8), 6832-6860.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2452, 2957-2966.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 41 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1032, (7), 4474-4489.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 353, 8812-8821.

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