乌帕替尼杂质16 CAS 1428243-26-8

Upadacitinib Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428243-26-8
分子式C16H20BrNO3
分子量354.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质16 Upadacitinib Impurity 16 CAS 1428243-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质16（Upadacitinib Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1428243-26-8。分子式 C16H20BrNO3，分子量 354.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，乌帕替尼杂质16（Upadacitinib Impurity 16，C16H20BrNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乌帕替尼杂质16（分子式 C16H20BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），乌帕替尼杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：乌帕替尼杂质16（Upadacitinib Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质16
分子式C16H20BrNO3
分子量354.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，高志强. "一种乌帕替尼杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116715551 B, 授权公告日 2022-12-06.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114359560 B, 授权公告日 2022-04-19.
  3. 发明人杨光，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115625459 B, 授权公告日 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2186, 4720-4729.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2346, (6), 8119-8123.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 933, 9881-9903.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2001, 9101-9127.

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