瑞格列奈杂质O CAS 147770-03-4

Repaglinide Impurity O

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147770-03-4
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质O Repaglinide Impurity O CAS 147770-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147770-03-4 对应的瑞格列奈杂质O（Repaglinide Impurity O）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23NO，分子量 245.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，瑞格列奈杂质O表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括245.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 147770-03-4 对应的瑞格列奈杂质O（Repaglinide Impurity O），是化学式为 C16H23NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 245.36。 在定量分析中，瑞格列奈杂质O（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞格列奈杂质O满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞格列奈杂质O（Repaglinide Impurity O）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞格列奈杂质O适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质O
分子式C16H23NO
分子量245.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，张德明. "一种瑞格列奈杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113116082 A, 授权公告日 2022-10-01.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111143457 A, 授权公告日 2023-11-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质O in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 327, 6263-6286.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质O as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1450, 3064-3071.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide Impurity O Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 571, 123-131.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞格列奈杂质O Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2042, 5490-5497.

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