瑞格列奈EP杂质D CAS 147770-06-7

Repaglinide EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147770-06-7
分子式C29H40N2O4
分子量480.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈EP杂质D Repaglinide EP Impurity D CAS 147770-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147770-06-7 对应的瑞格列奈EP杂质D（Repaglinide EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H40N2O4，分子量 480.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞格列奈EP杂质D（分子式 C29H40N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞格列奈EP杂质D（Repaglinide EP Impurity D）的系统命名为瑞格列奈EP杂质D，CAS号 147770-06-7，分子量为 480.64 g/mol。 在定量分析中，瑞格列奈EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：瑞格列奈EP杂质D（Repaglinide EP Impurity D，CAS 147770-06-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞格列奈EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈EP杂质D
分子式C29H40N2O4
分子量480.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，唐晓军. "一种瑞格列奈EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112725094 B, 授权公告日 2015-09-22.
  2. 发明人林芳，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Repaglinide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108018539 A, 授权公告日 2017-05-26.
  3. 发明人张德明，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111844940 B, 授权公告日 2018-11-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 2008, 8072-8087.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2018, 782, 9354-9362.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 246, (11), 7138-7147.

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