瑞格列奈杂质13 CAS 332347-70-3

Repaglinide Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号332347-70-3
分子式C16H25NO
分子量247.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈杂质13 Repaglinide Impurity 13 CAS 332347-70-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的瑞格列奈杂质13（Repaglinide Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 332347-70-3，分子式 C16H25NO，分子量 247.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞格列奈杂质13在内的目标物的控制。 瑞格列奈杂质13（英文标识 Repaglinide Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 332347-70-3，相对分子质量测定值为 247.38。 从化学结构特征来看，瑞格列奈杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为247.38 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，瑞格列奈杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：瑞格列奈杂质13（Repaglinide Impurity 13，CAS 332347-70-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞格列奈杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈杂质13
分子式C16H25NO
分子量247.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，黄志刚. "一种瑞格列奈杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111563617 A, 授权公告日 2020-12-11.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Repaglinide Impurity 13" [P]. US Patent, US 11114904 B2, 2023-05-26.
  3. 发明人刘建华，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155841 A, 授权公告日 2020-09-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 592, 1805-1829.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈杂质13 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2301, (1), 1634-1659.

Related Repaglinide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...