瑞格列奈EP杂质A CAS 220438-80-2

Repaglinide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220438-80-2
分子式C11H12O5
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈EP杂质A Repaglinide EP Impurity A CAS 220438-80-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞格列奈EP杂质A（Repaglinide EP Impurity A，CAS 220438-80-2），分子式 C11H12O5，分子量 224.21。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，瑞格列奈EP杂质A的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为224.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞格列奈EP杂质A（Repaglinide EP Impurity A）的系统命名为瑞格列奈EP杂质A，CAS号 220438-80-2，分子量为 224.21 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞格列奈EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，瑞格列奈EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：瑞格列奈EP杂质A（Repaglinide EP Impurity A，CAS 220438-80-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞格列奈EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈EP杂质A
分子式C11H12O5
分子量224.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，郭海燕. "一种瑞格列奈EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108490776 B, 授权公告日 2024-01-19.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Schröder R. "Method for the Synthesis of Repaglinide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11693467 B2, 2023-04-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2321, 7880-7890.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1108, 2791-2806.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 1751, (4), 1352-1365.

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