美罗培南杂质20 CAS 166901-45-7

Meropenem Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号166901-45-7
分子式C34H50N6O10S2
分子量766.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美罗培南杂质20 Meropenem Impurity 20 CAS 166901-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美罗培南杂质20（Meropenem Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 166901-45-7。分子式 C34H50N6O10S2，分子量 766.93。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美罗培南杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 美罗培南杂质20（英文标识 Meropenem Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 166901-45-7，相对分子质量测定值为 766.93。 美罗培南杂质20（C34H50N6O10S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），美罗培南杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：美罗培南杂质20（Meropenem Impurity 20，CAS 166901-45-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美罗培南杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美罗培南杂质20
分子式C34H50N6O10S2
分子量766.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，马晓峰. "一种美罗培南杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116401414 B, 授权公告日 2018-05-23.
  2. 发明人张德明，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Meropenem Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114918728 B, 授权公告日 2020-08-11.
  3. 发明人马晓峰，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Meropenem Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706805 A, 授权公告日 2018-05-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美罗培南杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 902, (6), 7768-7776.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美罗培南杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 106, (6), 446-455.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meropenem Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 699, 9745-9772.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美罗培南杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 602, 3780-3798.

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