愈创甘油醚杂质5 CAS 2049-21-0

Guaifenesin Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2049-21-0
分子式C11H12O5
分子量224.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创甘油醚杂质5 Guaifenesin Impurity 5 CAS 2049-21-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

愈创甘油醚杂质5（英文名 Guaifenesin Impurity 5，CAS 2049-21-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12O5，分子量 224.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，愈创甘油醚杂质5（Guaifenesin Impurity 5，C11H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，愈创甘油醚杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为224.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，愈创甘油醚杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，愈创甘油醚杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，愈创甘油醚杂质5（Guaifenesin Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 愈创甘油醚杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创甘油醚杂质5
分子式C11H12O5
分子量224.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，张德明. "一种愈创甘油醚杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113894535 A, 授权公告日 2018-12-27.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，张德明. "Method for the Synthesis of Guaifenesin Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117291293 B, 授权公告日 2015-02-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创甘油醚杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2302, 5427-5440.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创甘油醚杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 672, (11), 1507-1520.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaifenesin Impurity 5 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1756, 7810-7840.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 愈创甘油醚杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2345, 984-1004.

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