瑞格列奈EP杂质C CAS 147769-93-5

Repaglinide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147769-93-5
分子式C16H26N2
分子量246.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈EP杂质C Repaglinide EP Impurity C CAS 147769-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞格列奈EP杂质C（Repaglinide EP Impurity C，CAS 号 147769-93-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H26N2，分子量 246.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞格列奈EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞格列奈EP杂质C（Repaglinide EP Impurity C）的系统命名为瑞格列奈EP杂质C，CAS号 147769-93-5，分子量为 246.39 g/mol。 瑞格列奈EP杂质C（C16H26N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞格列奈EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，瑞格列奈EP杂质C（CAS 147769-93-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞格列奈EP杂质C
分子式C16H26N2
分子量246.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Johnson M A, Yamamoto T. "一种瑞格列奈EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10023026 B2, 2020-08-07.
  2. 发明人刘建华，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Repaglinide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113645553 A, 授权公告日 2018-12-06.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Repaglinide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11945230 B2, 2023-04-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1406, 9552-9566.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2096, (11), 4440-4468.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repaglinide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 763, 2672-2694.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞格列奈EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 2379, 5313-5328.

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