缬沙坦EP杂质A CAS 137862-87-4

Valsartan EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137862-87-4
分子式C24H29N5O3
分子量435.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦EP杂质A Valsartan EP Impurity A CAS 137862-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缬沙坦EP杂质A（Valsartan EP Impurity A，CAS 137862-87-4），分子式 C24H29N5O3，分子量 435.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 137862-87-4 对应的缬沙坦EP杂质A（Valsartan EP Impurity A），是化学式为 C24H29N5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 435.52。 从化学结构特征来看，缬沙坦EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为435.52 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，缬沙坦EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬沙坦EP杂质A（Valsartan EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦EP杂质A
分子式C24H29N5O3
分子量435.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nielsen H, Rossi M. "一种缬沙坦EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3836747 A1, 2023-11-24.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Valsartan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108588794 B, 授权公告日 2024-02-18.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110384684 B, 授权公告日 2020-03-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2339, (9), 9241-9257.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦EP杂质A as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 936, 4352-4359.

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