乌帕替尼杂质33 CAS 2650489-66-8

Upadacitinib Impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2650489-66-8
分子式C16H18BrNO3
分子量352.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质33 Upadacitinib Impurity 33 CAS 2650489-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质33（Upadacitinib Impurity 33，CAS 号 2650489-66-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18BrNO3，分子量 352.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌帕替尼杂质33（Upadacitinib Impurity 33）的系统命名为乌帕替尼杂质33，CAS号 2650489-66-8，分子量为 352.22 g/mol。 从化学结构特征来看，乌帕替尼杂质33的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为352.22 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），乌帕替尼杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：乌帕替尼杂质33（Upadacitinib Impurity 33，CAS 2650489-66-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质33
分子式C16H18BrNO3
分子量352.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，李文辉. "一种乌帕替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111488114 B, 授权公告日 2024-06-18.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108611013 B, 授权公告日 2020-12-23.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108524011 A, 授权公告日 2024-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2383, (9), 8820-8829.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质33 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1689, (4), 4450-4454.

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