乌帕替尼杂质74 CAS 2650489-63-5

Upadacitinib Impurity 74

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2650489-63-5
分子式C16H21NO4
分子量291.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质74 Upadacitinib Impurity 74 CAS 2650489-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乌帕替尼杂质74（Upadacitinib Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2650489-63-5，分子式 C16H21NO4，分子量 291.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌帕替尼杂质74表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括291.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌帕替尼杂质74（Upadacitinib Impurity 74）的系统命名为乌帕替尼杂质74，CAS号 2650489-63-5，分子量为 291.34 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乌帕替尼杂质74（CAS 2650489-63-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乌帕替尼杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质74
分子式C16H21NO4
分子量291.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，胡光. "一种乌帕替尼杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110346584 B, 授权公告日 2023-11-14.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108771682 B, 授权公告日 2024-03-05.
  3. 发明人林芳，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109959995 B, 授权公告日 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 761, (5), 8754-8772.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质74 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 966, (9), 2228-2232.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 74 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1404, (9), 2501-2515.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乌帕替尼杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2013, 304, 6985-6989.

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