乌帕替尼杂质29 CAS 2868258-96-0

Upadacitinib Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2868258-96-0
分子式C16H20BrNO3
分子量354.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质29 Upadacitinib Impurity 29 CAS 2868258-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌帕替尼杂质29（英文名 Upadacitinib Impurity 29，CAS 2868258-96-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20BrNO3，分子量 354.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），乌帕替尼杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 乌帕替尼杂质29（英文标识 Upadacitinib Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2868258-96-0，相对分子质量测定值为 354.24。 乌帕替尼杂质29（分子式 C16H20BrNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，乌帕替尼杂质29（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定

应用场景：乌帕替尼杂质29（Upadacitinib Impurity 29，CAS 2868258-96-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌帕替尼杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质29
分子式C16H20BrNO3
分子量354.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Martínez F, Björnsson E. "一种乌帕替尼杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3337708 A1, 2025-11-12.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116047117 B, 授权公告日 2018-07-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2042, (9), 2974-2990.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质29 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2474, (3), 9378-9404.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 29 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1466, 8363-8380.

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