尼洛替尼杂质24 CAS 641571-16-6

Nilotinib Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641571-16-6
分子式C11H10F3N3
分子量241.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质24 Nilotinib Impurity 24 CAS 641571-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质24（Nilotinib Impurity 24，CAS 号 641571-16-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10F3N3，分子量 241.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，尼洛替尼杂质24的分子量为241.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼洛替尼杂质24（Nilotinib Impurity 24）的系统命名为尼洛替尼杂质24，CAS号 641571-16-6，分子量为 241.21 g/mol。 尼洛替尼杂质24（C11H10F3N3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，尼洛替尼杂质24（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼洛替尼杂质24满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼洛替尼杂质24（Nilotinib Impurity 24）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼洛替尼杂质24适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质24
分子式C11H10F3N3
分子量241.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，钱学锋，唐晓军. "一种尼洛替尼杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108786892 A, 授权公告日 2023-09-09.
  2. 发明人刘建华，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117100814 B, 授权公告日 2015-05-15.
  3. 发明人黄志刚，钱学锋，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110873616 A, 授权公告日 2018-03-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 818, (1), 1198-1227.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质24 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 777, (7), 8586-8607.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 24 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2331, (2), 9626-9645.

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