尼洛替尼杂质15 CAS 917391-28-7

Nilotinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号917391-28-7
分子式C12H10F3N3O
分子量269.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质15 Nilotinib Impurity 15 CAS 917391-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 917391-28-7 对应的尼洛替尼杂质15（Nilotinib Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10F3N3O，分子量 269.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼洛替尼杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼洛替尼杂质15（英文标识 Nilotinib Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 917391-28-7，相对分子质量测定值为 269.22。 尼洛替尼杂质15（分子式 C12H10F3N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼洛替尼杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼

应用场景：尼洛替尼杂质15（Nilotinib Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼洛替尼杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质15
分子式C12H10F3N3O
分子量269.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Nielsen H. "一种尼洛替尼杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3896609 A1, 2024-04-18.
  2. Klinger H, Patel M V, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 15" [P]. US Patent, US 9147193 B2, 2015-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 940, (10), 6685-6690.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2165, 883-906.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 211, (9), 3327-3330.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2160, (11), 9954-9975.

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