尼洛替尼杂质14 CAS 641571-12-2

Nilotinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号641571-12-2
分子式C12H8F3N3
分子量251.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质14 Nilotinib Impurity 14 CAS 641571-12-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质14（Nilotinib Impurity 14，CAS 号 641571-12-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H8F3N3，分子量 251.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼洛替尼杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 641571-12-2 对应的尼洛替尼杂质14（Nilotinib Impurity 14），是化学式为 C12H8F3N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 251.21。 从化学结构特征来看，尼洛替尼杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为251.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼洛替尼杂质14（CAS 641571-12-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质14
分子式C12H8F3N3
分子量251.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，罗永刚. "一种尼洛替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113893696 B, 授权公告日 2023-09-11.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3361221 A1, 2023-09-23.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3375361 A1, 2023-08-10.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 239, (5), 137-161.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1351, 5364-5380.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 943, (11), 9705-9715.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 531, (3), 7365-7378.

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