阿莫西林EP杂质L CAS 1789703-32-7

Amoxicillin EP Impurity L

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1789703-32-7
分子式C24H29N5O7S2
分子量563.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质L Amoxicillin EP Impurity L CAS 1789703-32-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿莫西林EP杂质L（Amoxicillin EP Impurity L）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1789703-32-7，分子式 C24H29N5O7S2，分子量 563.65。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，阿莫西林EP杂质L（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，阿莫西林EP杂质L（Amoxicillin EP Impurity L，C24H29N5O7S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿莫西林EP杂质L（C24H29N5O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿莫西林EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：阿莫西林EP杂质L（Amoxicillin EP Impurity L，CAS 1789703-32-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿莫西林EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质L
分子式C24H29N5O7S2
分子量563.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，钱学锋. "一种阿莫西林EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111370786 B, 授权公告日 2021-06-08.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110690546 B, 授权公告日 2020-10-13.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111455944 A, 授权公告日 2022-10-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 674, (11), 4373-4403.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质L as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1743, (12), 4389-4409.

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