尼达尼布杂质32 CAS 380427-39-4

Nintedanib Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号380427-39-4
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质32 Nintedanib Impurity 32 CAS 380427-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质32（Nintedanib Impurity 32，CAS 号 380427-39-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9NO3，分子量 191.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质32（Nintedanib Impurity 32，C10H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括191.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质32（CAS 380427-39-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质32适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质32
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Schröder R, Nowak P. "一种尼达尼布杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3882096 A1, 2018-09-12.
  2. Kowalski A, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3576771 A1, 2018-05-04.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111977562 A, 授权公告日 2015-02-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1662, (4), 2490-2520.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1407, 9166-9182.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 176, 1798-1816.

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