尼达尼布杂质72 CAS 14192-26-8

Nintedanib Impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14192-26-8
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质72 Nintedanib Impurity 72 CAS 14192-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14192-26-8 对应的尼达尼布杂质72（Nintedanib Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9NO3，分子量 191.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼达尼布杂质72在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质72（Nintedanib Impurity 72，C10H9NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼达尼布杂质72（C10H9NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质72可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，尼达尼布杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：尼达尼布杂质72（Nintedanib Impurity 72，CAS 14192-26-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼达尼布杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质72
分子式C10H9NO3
分子量191.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，赵玉洁. "一种尼达尼布杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110511154 A, 授权公告日 2022-08-04.
  2. 发明人林芳，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115265845 A, 授权公告日 2022-03-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1672, (1), 3306-3313.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质72 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1697, (2), 2099-2102.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...