尼达尼布杂质41 CAS 121-95-9

Nintedanib Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121-95-9
分子式C9H10N2O3
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质41 Nintedanib Impurity 41 CAS 121-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼达尼布杂质41（Nintedanib Impurity 41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 121-95-9，分子式 C9H10N2O3，分子量 194.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C9H10N2O3 的尼达尼布杂质41结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质41（Nintedanib Impurity 41，C9H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质41（CAS 121-95-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼达尼布杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质41
分子式C9H10N2O3
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Park J H. "一种尼达尼布杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11684154 B2, 2022-05-17.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115563837 B, 授权公告日 2024-11-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 470, 2787-2815.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质41 as an Impurity". Molecules, 2012, 1160, 9229-9237.

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