尼达尼布杂质64 CAS 855860-75-2
Nintedanib Impurity 64
| CAS 号 | 855860-75-2 |
| 分子式 | C9H11ClN2O |
| 分子量 | 198.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
尼达尼布杂质64（英文名 Nintedanib Impurity 64，CAS 855860-75-2）属于药物杂质对照品。分子式 C9H11ClN2O，分子量 198.65。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质64（Nintedanib Impurity 64）的系统命名为尼达尼布杂质64，CAS号 855860-75-2，分子量为 198.65 g/mol。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质64的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为198.65 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质64满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控
应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质64（CAS 855860-75-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质64（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质64 |
| 分子式 | C9H11ClN2O |
| 分子量 | 198.65 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，王建平，马晓峰. "一种尼达尼布杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110430212 B, 授权公告日 2019-02-11.
- 发明人王建平，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114970271 A, 授权公告日 2019-07-28.
- 发明人马晓峰，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109886455 A, 授权公告日 2019-08-20.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2266, (6), 564-584.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质64 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2110, 9680-9697.
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