(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐 CAS 143687-26-7
(RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate
| CAS 号 | 143687-26-7 |
| 分子式 | 2*C33H36N2O4 C4H4O4 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 143687-26-7 对应的(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐（(RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C33H36N2O4 C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐（(RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate）的系统命名为(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐，CAS号 143687-26-7，分子量为 640.73 g/mol。 依据分子式为 2C33H36N2O4 C4H4O4 的(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 640.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变
应用场景：(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐（(RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate，CAS 143687-26-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： (RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | (RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐 |
| 分子式 | 2*C33H36N2O4 C4H4O4 |
| 分子量 | 640.73 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 19.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，钱学锋，陈志强. "一种(RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112607582 A, 授权公告日 2022-10-04.
- 发明人高志强，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of (RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108543896 B, 授权公告日 2017-04-02.
- O'Brien P Q, Mueller T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity (RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate" [P]. US Patent, US 11131921 B2, 2018-12-08.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 913, (1), 7726-7754.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (RS+SR)-福莫特罗杂质80半富马酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1320, (6), 5065-5076.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of (RS+SR)-Formoterol Impurity 80 Hemifumarate Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 2048, (10), 3776-3796.
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