【停用：管控】氨茶碱EP杂质A CAS 58-08-2

【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58-08-2
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用：管控】氨茶碱EP杂质A 【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F) CAS 58-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 58-08-2 对应的【停用：管控】氨茶碱EP杂质A（【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H10N4O2，分子量 194.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括【停用：管控】氨茶碱EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，【停用：管控】氨茶碱EP杂质A（【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F)，C8H10N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H10N4O2 的【停用：管控】氨茶碱EP杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，【停用：管控】氨茶碱EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用：管控】氨茶碱EP杂质A（【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以【停用：管控】氨茶碱EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用：管控】氨茶碱EP杂质A
分子式C8H10N4O2
分子量194.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Jørgensen K. "一种【停用：管控】氨茶碱EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3738347 A1, 2023-08-21.
  2. 发明人陈志强，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of 【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114432077 B, 授权公告日 2017-02-20.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity 【禁售品】Aminophylline EP Impurity A(Pentoxifylline EP Impurity F)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115204235 A, 授权公告日 2020-08-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：管控】氨茶碱EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 313, (10), 230-242.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：管控】氨茶碱EP杂质A as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 1460, (5), 2674-2691.

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