尼洛替尼杂质27 CAS 641571-11-1

Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号641571-11-1
分子式C11H10F3N3
分子量241.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质27 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity A CAS 641571-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 641571-11-1 对应的尼洛替尼杂质27（Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10F3N3，分子量 241.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C11H10F3N3 的尼洛替尼杂质27（CAS 641571-11-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼洛替尼杂质27（C11H10F3N3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼洛替尼杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR

应用场景：从实际应用出发，尼洛替尼杂质27（CAS 641571-11-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质27
分子式C11H10F3N3
分子量241.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Lefèvre J P. "一种尼洛替尼杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3672115 A1, 2019-02-18.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nilotinib Hydrochloride Monohydrate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11691905 B2, 2015-11-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1301, (8), 8395-8422.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质27 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1771, (11), 453-473.

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