替戈拉生杂质63 CAS 162252-45-1

Tegoprazan Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号162252-45-1
分子式C9H8N2O6
分子量240.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质63 Tegoprazan Impurity 63 CAS 162252-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替戈拉生杂质63（Tegoprazan Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 162252-45-1，分子式 C9H8N2O6，分子量 240.17。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，替戈拉生杂质63的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为240.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替戈拉生杂质63（Tegoprazan Impurity 63）的系统命名为替戈拉生杂质63，CAS号 162252-45-1，分子量为 240.17 g/mol。 在定量分析中，替戈拉生杂质63（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替戈拉生杂质63满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：替戈拉生杂质63（Tegoprazan Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质63
分子式C9H8N2O6
分子量240.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，沈红梅. "一种替戈拉生杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108996198 A, 授权公告日 2018-04-21.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tegoprazan Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109795897 B, 授权公告日 2020-12-15.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117396906 A, 授权公告日 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1083, 3140-3157.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质63 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1340, (3), 2034-2040.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 1833, (8), 6450-6463.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替戈拉生杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 566, (7), 3553-3583.

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