尼洛替尼杂质39 CAS 2925306-68-7

Nilotinib Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2925306-68-7
分子式C28H21F3N8O2
分子量558.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼洛替尼杂质39 Nilotinib Impurity 39 CAS 2925306-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼洛替尼杂质39（英文名 Nilotinib Impurity 39，CAS 2925306-68-7）属于药物杂质对照品。分子式 C28H21F3N8O2，分子量 558.51。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼洛替尼杂质39的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼洛替尼杂质39（Nilotinib Impurity 39）的系统命名为尼洛替尼杂质39，CAS号 2925306-68-7，分子量为 558.51 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，尼洛替尼杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括558.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼洛替尼杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：尼洛替尼杂质39（Nilotinib Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼洛替尼杂质39适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼洛替尼杂质39
分子式C28H21F3N8O2
分子量558.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，郑宇鹏. "一种尼洛替尼杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111125480 A, 授权公告日 2015-10-21.
  2. 发明人李文辉，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nilotinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113692940 B, 授权公告日 2024-02-21.
  3. 发明人杨光，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Nilotinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110469762 B, 授权公告日 2022-01-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼洛替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1279, (8), 3306-3314.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼洛替尼杂质39 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1089, (6), 7548-7565.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nilotinib Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2393, (6), 8159-8165.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼洛替尼杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1628, (1), 3974-3985.

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