丁酸氯维杂质15 CAS 1801167-49-6

Clevidipine butyrate Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1801167-49-6
分子式C15H14Cl2O3
分子量313.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维杂质15 Clevidipine butyrate Impurity 15 CAS 1801167-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁酸氯维杂质15（Clevidipine butyrate Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1801167-49-6。分子式 C15H14Cl2O3，分子量 313.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁酸氯维杂质15的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1801167-49-6 对应的丁酸氯维杂质15（Clevidipine butyrate Impurity 15），是化学式为 C15H14Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.18。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，丁酸氯维杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括313.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，丁酸氯维杂质15（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：从实际应用出发，丁酸氯维杂质15（CAS 1801167-49-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁酸氯维杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维杂质15
分子式C15H14Cl2O3
分子量313.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，杨光. "一种丁酸氯维杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177729 A, 授权公告日 2020-02-27.
  2. 发明人陈志强，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Clevidipine butyrate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110625667 A, 授权公告日 2021-05-21.
  3. Patel M V, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Clevidipine butyrate Impurity 15" [P]. US Patent, US 11835049 B2, 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 229, 7560-7582.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维杂质15 as an Impurity". Molecules, 2017, 2398, 9865-9876.

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