氯维地平杂质C41 CAS 1898262-46-8

Clevidipine Impurity C41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1898262-46-8
分子式C15H14Cl2O3
分子量313.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯维地平杂质C41 Clevidipine Impurity C41 CAS 1898262-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯维地平杂质C41（Clevidipine Impurity C41）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1898262-46-8，分子式 C15H14Cl2O3，分子量 313.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1898262-46-8 对应的氯维地平杂质C41（Clevidipine Impurity C41），是化学式为 C15H14Cl2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.18。 氯维地平杂质C41（分子式 C15H14Cl2O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，氯维地平杂质C41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯维地平杂质C41（CAS 1898262-46-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯维地平杂质C41
分子式C15H14Cl2O3
分子量313.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Rossi M. "一种氯维地平杂质C41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3100607 A1, 2021-01-28.
  2. Brown S R, Patel M V, Lee S K. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity C41" [P]. US Patent, US 11490293 B2, 2022-05-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质C41 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 891, 4007-4035.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质C41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 272, (12), 1295-1324.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity C41 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1620, (8), 6276-6306.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯维地平杂质C41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 1047, (12), 9291-9315.

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