丁酸氯维地平杂质18 CAS 105383-68-4

Clevidipine Butyrate impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105383-68-4
分子式C15H13Cl2NO2
分子量310.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁酸氯维地平杂质18 Clevidipine Butyrate impurity 18 CAS 105383-68-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁酸氯维地平杂质18（Clevidipine Butyrate impurity 18，CAS 105383-68-4），分子式 C15H13Cl2NO2，分子量 310.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，丁酸氯维地平杂质18的分子量为310.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，丁酸氯维地平杂质18（Clevidipine Butyrate impurity 18，C15H13Cl2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丁酸氯维地平杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为310.18 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，丁酸氯维地平杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁酸氯维地平杂质18（CAS 105383-68-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁酸氯维地平杂质18
分子式C15H13Cl2NO2
分子量310.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Lefèvre J P. "一种丁酸氯维地平杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3165101 A1, 2020-09-26.
  2. O'Brien P Q, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Clevidipine Butyrate impurity 18" [P]. US Patent, US 10934528 B2, 2020-03-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁酸氯维地平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2152, 3048-3075.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁酸氯维地平杂质18 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1632, 8126-8154.

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