西那卡塞杂质23 CAS 3886-70-2

Cinacalcet Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3886-70-2
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质23 Cinacalcet Impurity 23 CAS 3886-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西那卡塞杂质23（Cinacalcet Impurity 23，CAS 3886-70-2），分子式 C12H13N，分子量 171.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 西那卡塞杂质23（英文标识 Cinacalcet Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3886-70-2，相对分子质量测定值为 171.24。 从化学结构特征来看，西那卡塞杂质23的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为171.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：从实际应用出发，西那卡塞杂质23（CAS 3886-70-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西那卡塞杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质23
分子式C12H13N
分子量171.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，林芳. "一种西那卡塞杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109771596 B, 授权公告日 2019-11-06.
  2. 发明人钱学锋，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114158026 A, 授权公告日 2016-08-27.
  3. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116178128 B, 授权公告日 2016-09-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1184, 3475-3493.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质23 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 774, (3), 90-104.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2119, 7009-7025.

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