普萘洛尔EP杂质B CAS 83314-78-7

Propranolol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83314-78-7
分子式C29H33NO4
分子量459.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔EP杂质B Propranolol EP Impurity B CAS 83314-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普萘洛尔EP杂质B（Propranolol EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 83314-78-7。分子式 C29H33NO4，分子量 459.58。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普萘洛尔EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C29H33NO4 的普萘洛尔EP杂质B（CAS 83314-78-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普萘洛尔EP杂质B（C29H33NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），普萘洛尔EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，普萘洛尔EP杂质B（CAS 83314-78-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普萘洛尔EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔EP杂质B
分子式C29H33NO4
分子量459.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，郑宇鹏. "一种普萘洛尔EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111124831 A, 授权公告日 2017-11-10.
  2. 发明人唐晓军，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of Propranolol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115709509 A, 授权公告日 2020-12-11.
  3. Anderson J P, Johnson M A, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Propranolol EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10895882 B2, 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2089, 2689-2714.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔EP杂质B as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2186, (7), 9806-9835.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propranolol EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1821, (12), 2288-2299.

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