氯维地平杂质31 CAS 1207068-16-3
Clevidipine Impurity 31
| CAS 号 | 1207068-16-3 |
| 分子式 | 2*C15H14Cl2O3 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1207068-16-3 对应的氯维地平杂质31（Clevidipine Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C15H14Cl2O3。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯维地平杂质31在内的目标物的控制。 分子式为 2C15H14Cl2O3 的氯维地平杂质31（CAS 1207068-16-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯维地平杂质31的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为313.17 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯维地平杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯维地平杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度
应用场景：氯维地平杂质31（Clevidipine Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯维地平杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯维地平杂质31 |
| 分子式 | 2*C15H14Cl2O3 |
| 分子量 | 313.17 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Jørgensen K, Björnsson E. "一种氯维地平杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3821138 A1, 2017-09-22.
- Mueller T, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Clevidipine Impurity 31" [P]. US Patent, US 11112373 B2, 2016-12-10.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯维地平杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1687, (1), 2674-2686.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯维地平杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2142, 323-349.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clevidipine Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2269, (8), 4039-4056.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯维地平杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1255, (12), 7192-7214.
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