奥拉帕利杂质2 CAS 1956340-97-8

Olaparib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1956340-97-8
分子式C16H12FN3O2
分子量297.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质2 Olaparib Impurity 2 CAS 1956340-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥拉帕利杂质2（Olaparib Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1956340-97-8，分子式 C16H12FN3O2，分子量 297.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1956340-97-8 对应的奥拉帕利杂质2（Olaparib Impurity 2），是化学式为 C16H12FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥拉帕利杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括297.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉帕利杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：从实际应用出发，奥拉帕利杂质2（CAS 1956340-97-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质2
分子式C16H12FN3O2
分子量297.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，唐晓军. "一种奥拉帕利杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110277238 B, 授权公告日 2023-10-28.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108608481 B, 授权公告日 2023-03-23.
  3. Stevens L M, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 2" [P]. US Patent, US 11663507 B2, 2022-03-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2405, (8), 3348-3362.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 760, 788-813.

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